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2024年11月,在江西省藥品監督管理局、江西省樟樹藥品監督管理局及江西省藥品檢驗檢測研究院的全力指導和幫助下,仁和藥業歷時7年研發的第一款經典名方產品”二冬湯顆粒“獲批上市,仁和藥業成為江西省首家獲得經典名方批文的企業。

什么是經典名方?

根據《中華人民共和國中醫藥法》,古代經典名方是指“至今仍廣泛運用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑”。目前我國經典名方的開發明顯滯后,其主要原因是:經典名方歷史久遠,藥材基原、產地變遷、炮制工藝、劑量換算等關鍵信息模糊。按照一般新藥的注冊審批程序,從“方”到“藥”需要經過漫長的臨床試驗過程,投資大、周期長、風險高、回報低,影響了企業的積極性,致使大量經典名方躺在古籍里“沉睡”。

為推動來源于古代經典名方的中藥復方制劑穩步發展,為人民群眾健康提供更好保障,2018年4月13日,國家中醫藥管理局會同國家藥品監督管理局制定《古代經典名方目錄(第一批)》。二冬湯處方為國家中醫藥管理局2018 年4 月發布的《古代經典名方目錄(第一批)》中的第80 首,2020 年11 月10 日國家發布的《古代經典名方關鍵信息表(7 首方劑)》中第7 首處方,出自清?程國彭《醫學心悟》。由天冬、麥冬、天花粉、黃芩、知母、荷葉、人參和甘草8味藥材組成,具有潤肺清胃之功效。主治上消,癥見煩渴不止,小便頻數,脈數無力等。臨床上常用于治療糖尿病、百日咳、慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進等疾病的治療。

從“好方”到“好藥”,仁和藥業對中藥傳承的情懷貫穿始終。但想要從藥湯變為顆粒狀制劑,同時保障確切療效絕非易事。為了從療效到品質全面還原“一碗湯”,仁和藥業從原料選購上就開始嚴格把關。在二冬湯顆粒的8味藥材中,人參產自黑龍江雞西,甘草產自內蒙古阿拉善左旗、甘肅民勤,麥冬產自四川三臺。仁和藥業相信,藥材原料決定藥品質量,從藥材采購源頭到每個生產過程,直至終端全流程嚴格把控,才能確保現代制藥技術生產出的中藥產品能媲美古方抓藥煎煮后的療效。

同時,還原‘一碗湯’的關鍵還需要大量的文獻書籍查閱以及實驗分析。通過對傳統二冬湯君臣佐使藥材的分析,研究團隊發現傳統配方中的一些固定藥材含有大量皂苷類成分和黃酮類成分,如麥冬皂苷、原薯蕷皂苷、黃芩苷、芒果苷等。科研人員采用高效液相色譜法、氣相-質譜聯用等方法,建立傳統二冬湯特征圖譜,并對特征圖譜中關鍵色譜峰進行標記,通過采用高效液相色譜法對制劑中的藥物含量和化學成分進行參比,最終完成二冬湯顆粒與傳統二冬湯有效成分的對比驗證。

研發申報期間,江西省藥品監督管理局高度重視該項目,提前介入,全程幫扶,開通注冊抽樣即到即辦綠色通道,并且在注冊現場核查給予了全面監督檢查和支持。在江西省局的指導下,20余個工作日內就完成了該品種現場抽樣;在江西省藥品檢驗檢測研究院的辛勤努力下,“二冬湯顆粒”僅用40個工作日迅速完成質量標準復核和樣品檢測,出具藥品注冊檢驗報告呈報藥審中心。在這份報告的基礎上,通過國內多位中藥權威專家和審評專家的一致意見,完善修訂了“二冬湯顆粒”的質量標準并通過了藥學審評,多位國醫大師參與臨床及說明書等審評,最終通過綜合審評。

仁和藥業二冬湯顆粒的成功研發,是中藥經典名方項目的里程碑,將有利于促進古代經典名方在臨床廣泛使用,提升中醫臨床服務水平及患者用藥的便捷性;同時更是傳統中醫藥文化復興的重要一環,有效增強消費者對中醫理念的認知與認可,擁護傳統中醫藥文化走進日常健康生活,為中醫藥打開更廣闊的健康市場。